Фонд «Здоровье»: Сертификация и регистрация медицинских информационных систем требуют доработки

Медицинские информационные системы (МИС), закупаемые медучреждениями у разработчиков, не всегда соответствуют ожидаемым требованиям, поскольку сертификаты на эти системы зачастую выдаются без должной проверки, а контролирующие органы не разъясняют порядок сертифицирования и регистрации этих систем, утверждают эксперты Фонда независимого мониторинга медицинских услуг «Здоровье».

Оснащение медицинских учреждений информационными системами – одна из главных задач программы информатизации здравоохранения, которая должна сделать систему оказания медпомощи более открытой и прозрачной. По словам экспертов, приобретая МИС, руководители медучреждений надеются получить качественный и надежный программный продукт, который позволит им наладить электронный документооборот и получить доступ к сервисам электронной регистратуры, электронной медкарты и электронного рецепта.

«Соответствие МИС нормативным и техническим документам подтверждается сертификатом соответствия, выданным одним из органов добровольной сертификации. Несмотря на то, что сертификация МИС носит добровольный характер, она не должна проводиться только на бумаге. Руководитель медицинского учреждения вправе убедиться, прошла ли закупаемая им информационная система сертификационные испытания в аккредитованной по всем правилам испытательной лаборатории, были ли аттестованы эксперты», – рассказал эксперт Фонда «Здоровье», начальник управления проектов информатизации медицинских учреждений ОАО «Концерн РБТ» Эдуард Мальцев.

По его словам, известны случаи, когда органы по сертификации МИС предлагают выдать сертификат соответствия за минимальную стоимость буквально за пару дней. Это грозит потребителю недобросовестным проведением сертификационных испытаний и повышает риск приобретения некачественного продукта.

Однако подобная халатность – не единственная помеха в установке качественных информационных систем в медучреждениях. В 2012 г. Минздрав утвердил требование регистрировать МИС как медицинское изделие, и у разработчиков возникли трудности, поскольку нормативные документы, рассчитанные на регистрацию медицинских приборов и устройств, не в полной мере раскрывают особенности регистрации специального программного обеспечения МИС.

«Одно дело – прибор, имеющий свою конструкцию, режимы работы, влияние на жизнедеятельность или на здоровье человека. И другое дело – медицинская информационная система, которую адекватно оценить и проверить смогут только высококвалифицированные специалисты с привлечением медицинского персонала.  В настоящее время, без утвержденных методик неясно, как проводить клинические испытания информационных систем в лечебном учреждении, экспертизу качества, эффективности, безопасности и т.д.», – отметил Эдуард Мальцев.

Директор Фонда «Здоровье», член Центрального штаба ОНФ Эдуард Гаврилов рассказал, что сегодня наличие регистрационного удостоверения МИС позволяет разработчикам участвовать со своим продуктом в госзакупках. Но без официальных разъяснений от контролирующих органов регистрация растягивается на срок от 6 до 12 месяцев.

«На мой взгляд, Росздравнадзор и Минздрав должны уделить больше внимания подготовке нормативных и методических материалов и проведению специальных семинаров, где руководителям медучреждений рассказывали бы об основах сертификации и регистрации», – заключил Гаврилов.

Тематики: Интеграция, ПО

Ключевые слова: информационные технологии, информационные системы