Крупный производитель вакцин использует Directum RX для управления фармацевтической системой качества
В фармацевтической компании СПбНИИВС ФМБА России завершено внедрение Directum RX. С помощью системы предприятие управляет регламентирующей документацией ФСК.
ФГУП «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» ФМБА России (СПбНИИВС) –признанный лидер в области разработки и производства вакцин для профилактики гриппа в РФ.
Институт работает в соответствии со стандартами GMP и уделяет особое внимание совершенствованию системы качества, внедрению инноваций и лучших производственных практик.
Одно из ключевых требований GMP – управление регламентирующими документами по всем процессам, связанным с основной деятельностью фармкомпании. Это не только производство и лабораторный контроль, но также обучение персонала, работа с отклонениями, внедрение изменений, управление оборудованием, анализ рисков и еще несколько десятков различных направлений. Это тысячи регламентов, процедур, методических инструкций, руководств, которые нужно постоянно поддерживать в актуальном состоянии.
Для оптимизации процессов управления ФСК была выбрана система Directum RX. Подрядчиком на проекте внедрения выступила компания Акелон, генеральный партнер Directum.
Сегодня управление регламентирующей документацией ведется полностью в электронном виде. Система Directum RX может закрыть не только текущие, но и перспективные потребности в автоматизации ФСК.
«Фармацевтическая система качества (ФСК) распространяется на все стадии жизненного цикла препаратов СПбНИИВС. Это позволяет нам гарантировать качество, безопасность и эффективность лекарственных средств. Постоянное совершенствование системы качества требует внедрения инноваций и улучшений. Мы полностью автоматизировали процессы по блоку “Управление регламентирующей документацией”. Автоматизация рутинных операций позволит минимизировать человеческий фактор, снизить трудоёмкость документирования и увеличить скорость бизнес-процессов». – Виктор Трухин, Директор СПбНИИВС
В планах СПбНИИВС объединить все блоки ФСК в одном интерфейсе.
Тематики: Интеграция